Medtronic identifie les patients présentant un risque accru de défaillance de la pompe cardiaque

Aug 21, 2023

La société a rappelé sa pompe HeartWare HVAD à plusieurs reprises depuis son retrait du marché en 2021.

Le système HVAD de Medtronic est utilisé chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque terminale en attente d'une transplantation cardiaque. L'appareil se compose d'une pompe implantée près du cœur ainsi que d'un contrôleur pour gérer la vitesse et le fonctionnement de la pompe.

Medtronic a précédemment identifié deux autres sous-groupes de patients confrontés à un risque accru de problèmes de pompe. Un groupe, composé de 38 personnes, était confronté à un risque accru de 2,7 %, tandis que l'autre, composé de 17 personnes, était confronté à un risque accru de 31 %.

Medtronic a ajouté un troisième sous-groupe après avoir déterminé que le taux de défaillance de la pompe pour ce groupe de patients avait augmenté au fil du temps. Les trois groupes de pompes signalés par l'entreprise partagent le même fournisseur anonyme, tandis que d'autres pompes qui n'ont pas été identifiées comme présentant un risque accru ont été fabriquées par une autre entreprise.

Dans un avis publié vendredi par la FDA, l'agence a déclaré que les patients de l'un des sous-groupes identifiés devraient contacter leur coordinateur VAD s'ils ont besoin de procéder à un échange de contrôleur, afin que celui-ci puisse avoir lieu dans un cadre clinique.